Originál je jen jeden
Vstup jakéhokoliv léčivého přípravku na trh je regulován přísnými pravidly, která v České republice kontroluje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), případně ekvivalentní Evropská léková agentura (EMA). Nové účinné látky musí projít složitým a dlouhým klinickým hodnocením, které má za cíl určit jejich bezpečnost, optimální dávku, přesnou indikaci (k čemu se lék bude používat) a nežádoucí účinky a srovnat je s jinými léčivy na danou nemoc.
Trnitá cesta klinického hodnocení
Klinické hodnocení má tři fáze, do první se zapojují pouze zdraví dobrovolníci, do dalších pak už i nemocní pacienti. Čtvrtá fáze klinického hodnocení probíhá už během používání léku v reálné klinické praxi – jde o sledování bezpečnosti a účinnosti v běžné populaci. Na základě podkladů z prvních třech fází klinického hodnocení uděluje SÚKL (EMA) léčivému přípravku registraci, poté může vstoupit na trh a být předepisován pacientům.
V každém kroku tohoto hodnocení může dojít k jeho pozastavení nebo ukončení. Připomeňme, že prvnímu podání lidem předchází často dlouhé hledání vhodné molekuly a hodnocení látky na zvířecích modelech nebo tkáňových kulturách. Celý proces často trvá několik let a je velmi nákladný. Nový přípravek je proto chráněn patentem, který trvá zpravidla 10 let. Po uplynutí této doby mohou se stejnou léčivou látku vyrukovat i jiné firmy, jejich léčivo je pak nazýváno generikum.
Když dva dělají totéž…
Generika mají svoji cestu významně usnadněnu. Jejich výrobci nemusí mít obavy, že by zvolená látka nebyla účinná, a proto nemusí dokládat testy účinnosti, nemusí váhat nad dávkováním a obvykle je nepřekvapí nepříjemné nežádoucí účinky, byť některá generika mohou vykazovat rozdílné nežádoucí účinky vzhledem k jiným pomocným látkám v lékových formách. Oříškem pro ně může být výroba látky, protože postup syntézy účinné molekuly si zpravidla musí najít každý sám. Také si sami zvolí, jakým způsobem tablety (nebo jinou lékovou formu) vytvoří. Následně už musí jen dokázat, že jejich léčivý přípravek je tzv. bioekvivalentní originálnímu přípravku. Přesněji se hodnotí (obvykle u zdravých dobrovolníků) rychlost a množství účinné látky vstřebané do krve. Pokud je výsledek v rozmezí 80–120 % výsledků originálního léčiva, zpravidla je cesta k registraci generika volná.
… je to totéž?
Generika jsou velmi důležitá, protože přináší alternativu v případě celkové či finanční nedostupnosti originálního léčiva a rovněž významně šetří rozpočet zdravotnických zařízení.
Jaké jsou jejich nevýhody? Velká většina pacientů s generiky nemá problém, ale z uvedeného vyplývá, že se liší v několika důležitých detailech:
-
procesu syntézy léčivé látky,
-
výrobě lékové formy – za použití jiných pomocných látek,
-
bioekvivalenčním rozmezím,
- původem účinné látky či přímo lékové formy.
Kdy je u generik vhodná opatrnost?
Už jsme si řekli, že generika nejsou zcela totožná s originálními přípravky a ani mezi sebou navzájem. Pokud si jdete pro léky úplně poprvé a rovnou vám v lékárně nabídnou generickou záměnu, není důvod k obavám. Pokud však už léky užíváte, je lepší je v některých případech neměnit. Týká se to např.:
-
léků s tzv. úzkým terapeutickým oknem (u nichž je nežádoucí kolísání hladiny): např. u teofylinu, lithia, léků na štítnou žlázu, warfarinu, antiepileptik, imunosupresiv, léků na poruchy srdečního rytmu, některých antidepresiv (např. amitriptylinu), antidiabetik,
-
transdermálních náplastí,
-
krémů a mastí,
-
tablet s řízeným uvolňováním (zpravidla označovaných jako AC, SR, MR, RET, Prolong),
-
pacientů s alergiemi,
-
velmi starých osob nebo pacientů s více léky.
Obvykle se nedoporučuje ani záměna nastavené psychiatrické léčby (vč. deprese, úzkosti). Pacienti na ni reagují individuálně a úspěšná léčba je někdy výsledkem dlouhé cesty.
V případě, že máte ze záměny obavy, můžete ji vy nebo lékárník zkonzultovat s předepisujícím lékařem. Vždy se doporučuje na krabičku napsat název původního přípravku, aby pacient omylem neužíval stejnou účinnou látku ve dvou přípravcích pod různými generickými jmény. Cena by rozhodně neměla být jediným rozhodujícím parametrem jak pro lékaře, tak i pro pacienta.
(mir)
Zdroj:
https://www.lekarnickekapky.cz/aktuality/genericke-pripravky-versus-originalni.html
