Originály, generika, biosimilars aneb Vyznejte se v lékařské terminologii

U biologických léků se zase můžete setkat s výrazem „biosimilars“. Co jednotlivé výrazy znamenají, se dozvíte v následujícím článku.

Léky „farmaceutické“, „biologické“ a „ostatní“

V první řadě je třeba zorientovat se v základních skupinách léků, rozdělených podle toho, jak vznikají. V lékárně nebo ve zdravotnickém zařízení můžeme dostat léky:

• „farmaceutické“ – vyrobené převážně chemickou cestou, bez přímého použití živých organismů; jedná se o většinu klasických léků; patří sem např. aspirin, paracetamol, řada antibiotik, léky proti bolesti apod.;
• „biologické“ – vyrobené v buňkách nebo tkáňových liniích; řadí se sem např. růstové faktory, růstový hormon, hormon erytropoetin, interferony nebo monoklonální protilátky;
• „ostatní“ – pro potřeby tohoto článku sem zařadíme bylinné přípravky, aromaterapii a homeopatika.

Originál a generikum

Každá léčivá látka má svůj originál. Znamená to, že farmaceutická firma, která ho vyvinula, byla první ze všech a musela s originálem léčivé látky provést všechny studie dokládající bezpečnost a účinnost a až pak mohla uvést přípravek s novou léčivou látkou na trh. Teprve po uplynutí určité doby, dané zákonem, mohou ostatní farmaceutické firmy začít tuto léčivou látku a přípravky z ní také vyrábět. Kromě správné výroby musejí doložit už jen zásadní klinickou podobnost svého přípravku s originálním přípravkem. Na trh pak uvedou takový přípravek jako tzv. generikum („dceřiný přípravek“).

Originál a biosimilars

Biologické léky mají také své originály. Nemají však vyloženě generika, protože:

• výroba biologického léku probíhá pomocí živých buněk;
• biologické léky jsou velké bílkovinné molekuly;
• biologické léky jsou často velmi citlivé na okolní prostředí a bývají nestabilní.

Nelze proto nikdy nasimulovat dostatečně podobné podmínky, aby mohly s jistotou vzniknout chemicky identické struktury s jednoduše porovnatelnými vlastnostmi. Například růstový hormon nebo erytropoetin sice vyrábí více firem, ale každá musí dokládat jeho účinnost a bezpečnost zvlášť, nelze použít pouhé doložení podobnosti. Ale i tak je vždy jedna firma tou, která jako první uvedla přípravek s danou léčivou látkou na trh. Ostatní pak uvádějí na trh tzv. biosimilars („biologicky podobné látky“).

(Ne)zaměnitelnost léčiv

U originálů a generik je vzájemná zaměnitelnost poměrně snadná. Lišit se mohou jen v pomocných látkách, jejich chování v organismu je doloženo jako zásadně podobné. Biosimilars a jejich originály to mají složitější. I když léčivá látka, například růstový hormon, je v zásadě stejná, nemusí se dva růstové hormony vyrobené jinými firmami až tak stejně v organismu chovat. Proto je vždy třeba pečlivě zvážit, který konkrétní přípravek zvolit.

(zak)

Zdroj:
www.gate2biotech.com
informahealthcare.com