Očkování proti covid-19: Otázky, které „pálí“ velkou část populace
Přestože se světová populace potýká s pandemií covid-19 „jen“ o něco déle než rok, v Evropě se lze v tuto chvíli očkovat již třemi různými vakcínami proti této nemoci. Farmaceutická firma Janssen podala žádost o podmíněnou registraci jejich vakcíny a u dalších dvou očkovacích látek již běží průběžná hodnocení Evropskou lékovou agenturou (EMA). Jak je možné, že tyto vakcíny byly vyvinuty a otestovány tak rychle? Jak si lze vysvětlit, že EMA očkovací látky schválila v rekordním čase? Můžu se domoct nějakého odškodnění, pokud zrovna u mě nebo mých blízkých vyvolá vakcína vážné nežádoucí účinky? Nejen na tyto časté otázky naleznete odpovědi v následujícím textu.
Jak se testují vakcíny proti covid-19?
Vakcíny proti covid-19 podléhají stejným požadavkům na kvalitu, bezpečnost a účinnost jako jakékoliv jiné očkovací látky. Nejdříve jsou testované v laboratořích, což zahrnuje i testování na laboratorních zvířatech, kdy se zkoumá účinek a bezpečnost látek, poté následuje klinické hodnocení na lidech.
V 1. fázi klinického hodnocení je vakcína zkoušená na malé skupině mladých a zdravých dobrovolníků. Pokud se potvrdí bezpečnost očkovací látky, imunitní systém dobrovolníků na ni reaguje a stanoví se vhodné dávkování, pokračuje se dalším krokem.
V rámci 2. fáze odborníci podávají vakcínu stovkám dobrovolníků, hlouběji se zkoumá vznik imunitní odpovědi v organismu a také bezpečnost látky, tedy její případné nežádoucí účinky u různých skupin lidí. Výsledky hodnocení se srovnají se skupinou, které nebyla vakcína podaná. Cílem vědců je potvrdit účinnost a vyvrátit náhodu (týká se 2. i 3. fáze).
Ve 3. fázi je vakcína podaná tisícům dobrovolníků, testování probíhá na více místech najednou. Detailně se hodnotí účinnost a bezpečnost očkovací látky na velkém vzorku populace, což umožní odhalit vzácnější nežádoucí účinky, které se nemusejí v dřívějších fázích projevit.
Jak je možné, že vakcíny proti covidu vznikly a byly otestované tak rychle?
Vzhledem k naléhavosti situace v důsledku pandemie covid-19 byly pro vakcíny zkráceny lhůty. Vývoj očkovacích látek obvykle probíhá v navazujících fázích, zatímco nyní se tak může dít současně. Například výroba započala před ukončením testování na lidech, a tak mohou být vakcíny distribuovány ihned po jejich schválení. Také nezávislá vědecká hodnocení začala ještě před ukončením vývoje vakcín. Společnosti provádějící studie průběžně sdílejí výsledky a tím šetří čas v konečné schvalovací fázi.
Vývoj vakcín proti covid-19 je proto rychlejší. Evropská léková agentura ovšem schválí vakcíny pouze za předpokladu, že se vědecky prokážou jejich přínosy, které výrazně převažují nad možnými riziky, tedy je zaručena kvalita, bezpečnost a účinnost látek.
Co je to podmíněná registrace?
Všechny doposud schválené vakcíny proti covid-19 jsou zatím registrované tzv. podmíněně. Stejnou situaci lze očekávat také u dalších slibných očkovacích látek.
Co to znamená? Podmíněná registrace (schválení) je udělovaná v zájmu veřejného zdraví, kdy její výhody převažují nad rizikem. Tento typ registrace zavazuje výrobce dodávat informace z probíhajících klinických hodnocení a EMA průběžně posuzuje jakékoliv nově získané informace a dle toho bude upravovat svá doporučení.
Probíhající klinické studie poskytnou informace o délce ochrany proti onemocnění covid-19, o vlivu a ochraně lidí s oslabenou imunitou, dětí a těhotných žen, a mimo jiné dají odpověď na to, zda zabraňuje i bezpříznakovým případům onemocnění covidem.
Mezi důležité hodnocené parametry také patří například dlouhodobá bezpečnost vakcín, zajištění jejich kvality a přínosu pro populaci, vše za účelem ochrany lidského zdraví. Rozhodujícím faktorem při schvalování jakéhokoliv nového léčivého přípravku i vakcíny je účinnost v klinických studiích a bezpečnost.
V praxi se nejedná o unikátní situaci, podmíněná registrace byla v letech 2006–2016 udělená 30 léčivým přípravkům. V roce 2019 se jednalo například o vakcínu proti viru eboly. Podmíněná registrace je platná po dobu jednoho roku a lze ji prodloužit. Pokud jsou dodatečná data příznivá, může přejít ve standardní registraci.
Liší se schvalování vakcín proti covid-19 oproti standardním postupům?
Ano, je zrychlené. Při standardním postupu výrobci předkládají žádosti o uvedení na trh až po ukončení vývoje a výzkumu a poté má EMA 210 dní na vyjádření svého stanoviska.
V případě vakcín (a léčivých přípravků) proti covidu výzkum stále probíhá, zatímco EMA hodnotí průběžně dodávané podpůrné dokumenty a formuje své hodnocení. Výsledné hodnocení přichází v co nejkratším čase a umožňuje tak zpřístupnění vakcín, u nichž jsou spolehlivé důkazy o jejich přínosech „převyšujících rizika“. Průběžné hodnocení, tzv. rolling review, je jedním z nástrojů, které EMA používá k urychlení hodnocení slibné vakcíny během mimořádné situace ohrožení veřejného zdraví, kterou je právě epidemie nemoci covid-19.
Můžeme se spolehnout na nezávislost evropské lékové agentury, tedy že nepodléhá vlivu farmafirem?
EMA se řídí legislativou Evropské unie a veškeré její kroky jsou v souladu s ní. V případě schvalování léčivých přípravků má poslední slovo Evropská komise, která může, ale nemusí rozhodnutí lékové agentury posvětit a uvést je v platnost.
Když už jednou účinnost a bezpečnost vakcíny EMA schválí, český regulátor (SÚKL) už ji nezkoumá?
EMA je nadřazeným orgánem Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a schvalování obou agentur se řídí stejnými pravidly. Tedy co schválí EMA, SÚKL už znovu nezkoumá a platí to v ČR i v ostatních zemích Evropské unie.
Co když budu mít následkem vakcinace proti covidu závažné nežádoucí účinky, mohu se někde dobrat odškodnění? Kde?
Ano, v prosinci nabyl účinnosti zákon garantující náhradu osobě, u které byla prokázaná závažná újma způsobená očkováním proti onemocnění covid-19. Vakcinace proti covid-19 je stále dobrovolná, případná újma má být odškodněná podobně jako při povinném očkování (zákon č. 116/2020 Sb., o náhradě újmy způsobené povinným očkováním). Žádosti o odškodění je možné podat přímo u Ministerstva zdravotnictví ČR, zákon určuje nezbytné kroky a dokumenty pro jeho podání.
Autorka článku je farmaceutka.
Zdroje:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-vaccines-covid-19-medicines-under-evaluation
https://youtu.be/eItRLe1Jq98?t=454
