Které vakcíny se dostanou na trh? Jen ty nejlepší!

Které vakcíny se dostanou z vývoje do praxe? Jen ty nejlepší!

Každá vakcína musí před svým schválením do lékařské praxe překonat mnoho překážek. Pokud není vysoce kvalitní, nikdy světlo světa neuvidí. O dětských vakcínách to platí dvojnásob.

Že jsou vakcíny před vstupem do běžné praxe testovány, ví většina z nás. Málokdo si ale již dokáže představit, jak složité to je. Lékaři si moc dobře hlídají, aby vakcína, kterou používají u svých pacientů, byla kvalitní. Čím vším tedy vakcíny prochází, než se dostanou do oběhu?

1. Na samém začátku jsou zkoumány mikroby či viry, proti kterým je třeba vakcínu vyvinout, a hledá se vhodný antigen nebo skupina antigenů (rozpoznávacích míst pro imunitní buňky). Antigen musí být schopen vyvolat ochrannou imunitní odpověď, a navíc je třeba, aby nebyl podobný antigenům lidských tkání (tedy aby nevyvolával autoimunitní reakci).
2. Následuje fáze preklinického výzkumu (ještě před samotným klinickým výzkumem). Na tkáňových kulturách a zvířatech se testuje účinnost a bezpečnost vyvíjené očkovací látky, dávka nutná k vyvolání odpovědi u dostatečného počtu očkovanců a výskyt nežádoucích účinků při různých dávkách. Hodnocení u zvířat probíhá jak laboratorně (měřením hladiny protilátek nebo ochranných buněk), tak prakticky (experimentální infekcí).
3. Pak přichází na řadu klinický výzkum, který má tři fáze.
• V první fázi je testovaná vakcína podána malé skupině zdravých osob. Pokud je testovaná vakcína určená dětem, je podávána napřed dospělým. Opět se hodnotí imunitní odpověď a bezpečnost, očkovaní jsou srovnáváni s placebovou skupinou – osobami, kterým byla podána injekce bez účinné látky.
• Druhá fáze probíhá u větší skupiny osob a obvykle je část z nich rizikovou skupinou pro danou nákazu. Zkoumá se bezpečnost a účinnost různě silných dávek vakcíny, nejvhodnější intervaly dávek k navození dlouhodobé ochrany a ideální způsob podání.
• Ve třetí fázi je testována obrovská skupina – obvykle tisíce až desetitisíce osob, aby byly zachyceny i vzácné reakce. Část jich dostane skutečnou vakcínu, část jen injekci bez účinné látky. Porovnává se výskyt událostí, které by mohly být považovány za nežádoucí účinky, je zkoumána účinnost – ochrana před nemocí, před infekcí (což není vždy totéž!) i hladina protilátek a/nebo ochranných buněk.
4. Jestliže se podaří prokázat, že je vakcína účinná a bezpečná, může výrobce zažádat o její registraci. Během registračního procesu jsou zevrubně zkoumána veškerá data a ověřována jejich správnost.
5. Pokud se vakcínu podaří registrovat a je uvedena na trh, nikdy se ze sledování „nevyvleče“. Podezření na nežádoucí účinky a počty infekcí u očkovaných jsou stále sledovány, a pokud vzniknou pochybnosti o vlastnostech vakcíny, je distribuce pozastavena, dokud není ověřeno, že je vše v pořádku, případně je vakcína stažena z trhu. Žádnému výrobci nestojí za to, aby kvůli jednomu výrobku ztratil důvěru odborné veřejnosti i pacientů.

(pez)

Zdroj:
https://www.cdc.gov

http://www.historyofvaccines.org